结合3D打印/3D打印技术在医疗器具制造中的应用发展

CT、MRI 等医学影像数据，是从扫描中捕获病人的逼真几何形状，使用这些病人特异性解剖结构，手术过程和植入物设计都能够基于个体需要和病理进行订制。在设计订制化植入物时，研究人员和临床医生需要考虑到个体化差异，而不是对医疗设备设计采取一般化的方法。

FDA 认识到计算机模拟是制造商验证医疗设备的一部分，该技术减轻了传统物理测试的负担。计算机虚拟测试技术也可以用于测试3D打印/3D打印的植入物的性能。除了计算机虚拟测试，在手术前依据个性化植入物原型进行真实测试，也将使医生和制造商检查潜在的错误，并得到更多的数据。

基于医学影像进行植入物个性化设计是具有挑战的，例如，通过3D医学影像来识别感兴趣区并准备高质量的仿真模拟模型是个费时的过程；从医学扫描到3D计算或有限元模型的工作流程可能会因确保输出模型质量（包括3D打印/3D打印设计模型）而中断。

除此之外，从扫描数据建造设计迭代通常需要重复工作来测试植入物原型的多种变化。与临床前规划方案一致的高效工作流程，要求模型具有准确性。一些医疗器具制造商和研究人员正在尝试通过特定软件，简化基于医学图像技术的工作流程，从而解决这些挑战。

全髋关节置换术通常依赖于文献的“安全区”来定义acetabu-lar植入物组件的最好位置。然而，这种近似不能解释病人的多样性，临床研究显示高达50％的髋关节手术未达到其目标定向。对于病人来说，这意味着舒适性将受到影响，并存在植入物脱位和需要翻修手术的风险。因此，Corin Group采用针对病人的仿真模拟技术来提高准确性，降低这些风险。

Corin Group 的OPS 系统使用CT 或X射线医学影像设备捕获的病人解剖结构数据，数据被导入Synopsys Simpleware软件，并由工程师处理，将髋关节放置在所需区域。在此阶段，将标志物放置在骨架上以进行种植体植入。这些步骤可能非常费时，但是通过Simpleware软件的半自动分割工具以及通过生成可重复结果的脚本工具加快了这些步骤。

植入物放置位置的虚拟仿真测试，对于减少物理实验和对于文献的依赖，以实现最好结果是具有价值的。在手术期间，3D打印手术导板将与激光引导对准系统相结合使用，以辅助植入物定位。

伦敦大学学院（UCL）的研究人员也将此类技术应用于膝关节翻修手术的研究中。股骨和胫骨组件的次优取向可导致长期病人问题，包括疼痛和磨损。 UCL 对检索数据和CT 临床数据进行了研究，以评估材料损伤。他们使用Simpleware 软件对数据进行分割，并建造适合于将修复前植入物定位与失效植入物植入后微CT扫描结果进行比较的表面模型。

该方法能够更好地理解种植体取向和磨损模式之间的相关性，从而在未来减少减少订制化植入物设计中存在的问题。

但是该技术的应用是存在挑战的，包括临床医学扫描数据的可用性，以及放射科医生或其他用户对于医学影像处理和模型生成技术的学习曲线。除此之外，此类技术解决方案需要能够满足临床治疗所要求的紧迫交期，也需要使工作流程直观、可重复，足以得到可用的结果。

随着医学影像处理软件的应用，临床医生、研究人员得到了更为强大的基准测试方法。结合3D打印/3D打印技术在医疗器具制造中的应用发展，病人特异性/订制化植入物设计方案将更加优化，这些技术的应用发展为订制化医疗器具制造带来了很大潜力。