3D打印技术及产品

1骨科概念

骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理的学科。从治疗的角度划分，骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、足踝类。创伤类是最普遍的，也是最基础的，其次有脊柱类、关节类。

医用骨科高值耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多种学科及技术。产业专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期且漫长的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。其生产、加工工艺、原料等直接决定的产品的性能和使用体验，且直接影响手术成功率。

2市场现状

2.1产业政策分析

骨科高值耗材市场面临重大发展机遇。在“健康中国”和“中国制造2025”的战略背景下，国家近年来出台了一系列相关政策扶持医疗器械尤其是耗材领域的发展；并对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，旨在推动国产医疗器械的研发创新，推动进口替代，打破国外产品的垄断局面。

2.2价格政策分析

2.3市场前景分析

随着国民可支配收入的增加、人口老龄化，国民健康意识的增加，医疗护理观念的转变以及医保的覆盖面的提升，我国对骨科医疗器械的需求将继续增加，是骨科行业发展的重要驱动力。根据中国外科植入物专委会数据，到2050年，我国老年骨质疏松患者人数将增至2.12亿，而老年骨折患者超过30%与骨质疏松相关。我国各种关节炎重症患者超8000万人，现有肢残患者约75万人。同时，每年新增骨损伤患者约300万人，庞大的患者基数为骨科医疗器械市场的加速扩容带来机会。

2.4资本市场分析

3骨科高值耗材技术与工艺

3.1核心技术

理想的骨科植入材料应当具备优良的生物相容性和生物活性。同时，骨科植入材料需要有适宜的机械和理化性能，有足够的负载能力、耐磨损和耐腐蚀性。植入器械的负载能力及力学相容性主要与材料的总体性能和结构设计等因素有关。生物活性或相容性、耐磨损和耐腐蚀性则主要取决于材料的表面性能。

3.2材料对比

目前，常用的骨科植入材料主要有：不锈钢、钻合金、钛合金、氧化铝、氧化锆、磷酸钙盐、高分子量聚乙烯和碳质材料等。

4企业上下游分析

4.1上游材料

骨科植入物主要原材料包括陶瓷、钛合金、锻造钛合金、铸造钴铬钼合金及医用超高分子量聚乙烯材料。虽然我国生物医用材料基础研究已达到国际先进水平，但受专业技术壁垒、制备工艺经验积累不足、企业资金投入等方面的限制，我们骨科高值耗材的材料的半壁江山仍由国外进口产品占据。

由于骨科高值耗材植入材料的性能优异程度直接影响着植入物的最终性能，同时由于国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，经销商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。

4.2中游产品

4.3下游渠道资源

从骨科医院入院人数和手术人次情况来看，2008-2014 年我国骨科医院入院人数从 40.05万人增加到101.90万人，年复合增长率为 16.84%，住院病人手术人次从 23.76万人次增加到 46.38万人次，年复合增长率为 11.79%。骨科市场的需求端日益旺盛，将为整体行业的高速前进提供强大的驱动力。从流通口径测算，2015年我国高值医用耗材市场规模在1,116亿元左右。

在一些大城市定点的医院，脊柱类产品仍以进口品牌为主，在广大的县级医院和省市的地方医院，还是以国产品牌居多。传统上，我国高值医用耗材的流通通过分布于全国各地的各级经销商逐层开展。

5国内典型企业研究

5.1国内企业竞争格局

从整体趋势来看，创伤类已经基本完成国产化进程，脊柱和关节正在国产化进程中，国内企业拥有更广阔的渗透空间。国内龙头企业，有各自重点关注的细分领域，并在不同细分市场占据一定的份额。

5.2国内典型企业分析:爱康医疗

营收分析

主要产品、技术

集团产品包括用于初次手术的骨关节植入物，以及为置换、修复或升级前次手术的植入物或部分的翻修手术而专门设计的骨关节植入物。

（1）骨关节植入物。

爱康医疗专注于生产初次手术的骨关节植入物、为置换修复或升级前再次手术的植入物，以及部分的翻修手术而专门设计的骨关节植入物，其生产的产品包括：

（2）3D打印技术及产品

2015年，获北京市科学技术委员会认可为3D打印骨科应用工程技术研究中心。此外，2017年起，爱康与北京大学第三医院开启为期5年的策略合作，进一步加强3D打印置换内植入物的研发能力。

（3）3D ACT解决方案

（1）拥有较好的医疗创新能力，并已经在中国骨科植入物市场推出了革命性的个性化3D ACT解决方案。

（2）拥有遍布全国的分销网络，有强大的营销团队支持。

6国外相关行业研究

6.1国外市场现状

此外，近期医疗技术也在不断进步，大量整形外科植入耗材的制造商越来越关注于产品的研发活动，主要涉及涉及脊柱，膝盖，肩部和髋关节植入物开发，3D打印金属、先进冷却技术等。一些专家和外科医生正在推荐采用微创（MI）手术、机器人辅助智能手术，这些手术可以精确定位，提升患者的治疗效果。随着新兴手术的出现，大型设备的研发，以及高科技骨科耗材产品的推出，骨科耗材领域将会有更大的市场空间。

6.2国外企业竞争格局

6.3国外典型企业分析——美敦力

我们选取了2017年全球医疗企业营收排名前两名：美敦力(收入：$29710 million)和强生(收入：$26592 million)，同时也是骨科行业的龙头企业进行分析。

营收分析

美敦力集团主要分为四大业务集团，分别为心血管业务集团（Cardiac & Vascular Group， CVG）、微创外科业务集团（Minimally Invasive Therapies Group， MITG）、恢复治疗业务集团（Restorative Therapies Group，RTG）、以及糖尿病业务集团（Diabetes Group， DIAB）。

其中美敦力深耕的脊柱业务归属于恢复治疗业务集团部分，占比为24.8%，同比增长2%。2017年，脊柱类业务营收2641亿美元，与2016年的2619亿美元基本持平，占总营收的8.8%。

从财报上可以看出，2016年的脊椎净销售额比2015年下降1％。脊椎净销售额下降的原因是核心脊柱部分由BMP业务（骨形成蛋白，Bone Morphogenetic Protein，简称BMP）的下降，这主要是由于美国的核心脊柱市场持续的定价压力造成。在2017年财年，在多个项目中引入新产品，导致核心脊柱增长率得到改善。

在整体营收上，美敦力仍是医疗器械的第一，但增长放缓，net sales从2016年的42%放缓至3%。这与美敦力在2016~2017年的战略情况与业务状况有关：2016年，与柯惠业务的合并给美敦力营收带来大幅度增长。2017年，美敦力所有产品业务同比增长放缓，汇率问题也给带来了3400万美元的不利影响。

对于脊柱业务而言，美敦力骨科以仅占集团营收9%的比例，曾长期保持脊柱业务市场第一，同时也使得骨科整体市场占据了第五的位置，足以看出脊柱业务的实力。

优势

a. 深耕脊柱领域：

同时积极将擅长的技术纳入到脊椎领域治疗中。如美敦力擅长手术、微创治疗，故推出脊椎结合手术及微创治疗，提供脊椎领域治疗的整体解决方案。从2015年起，美敦力正式将脊柱外科、导航业务、神经监护、神经调控等创新技术统一整合到一个解决方案之中，为脊柱外科提供更加一体化的解决方案（One spire）。使得医生可以通过整合不同业务的疗法，实现更多选择

b. 美敦力通过不断投资并购逐渐占据全球骨科高值耗材的领军地位。

c. 重视企业本土化发展

康辉的收购，可以帮助美敦力降低生产成本：美敦力管理层评论表明，康辉生产的脊柱套件的质量现在已经高于第三方供应商，但成本仅为一半。由此，可以为股东带来收益或者为脊柱业务营收增长而再投资。

7国内行业挑战和机遇

7.1.1技术差距

7.1.2企业规模效应

而国内企业规模大多小而散；竞争格局分散，加之医疗器械行业多头监管，导致国内很难拥有国外大型企业的影响力。国外的一些巨头企业也可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展形成壁垒，同时，国内一些企业也可能会被国外企业并购。

7.2国内企业的发展机遇

7.2.1政策红利、社会红利

国家政策鼓励企业创新，鼓励国产设备的使用，可以充分发挥国产企业的价格优势，也有利于国内企业打破国外技术垄断的壁垒，有利于构建国内企业竞争的新格局。此外国内新医改的政策推动下，民营医院将会进一步增多，基层市场将会进一步开启，同时二三线城市乃至于基层医疗机构的医疗水平进一步发展，相应骨科手术量会增加，也增加了市场的需求量。与此同时，我国老龄化程度的加深，也增加了相应老年骨病的病患数量，进一步提升了国内企业的未来市场空间。

7.2.2技术创新、兼收并购