3D打印会带来某些传统制造所没有的挑战

美国食品药品监督管理局（FDA）已更新其常见问题（FAQ）中有关COVID-19诊断设备（包括3D打印拭子）的信息。政府最终打算拒绝对实验室开发的测试（LDT）的紧急使用授权（EUA）要求进行审查。该声明是在美国卫生与公共服务部发布的，声明新型LDT不会接受上市前审查后发布。

南佛罗里达大学（University of South Florida Health）的3D打印鼻拭子。图片来自USF Health。

增强美国测试能力

尽管FDA将不再接受针对LDT的EUA，但它仍将继续审查即时检验，家庭收集测试以及任何其他可缓解国家短缺的测试的要求。这包括高吞吐量，分布广泛的测试，因为政府希望提高该国的整体测试能力和可访问性。

FDA表示：“与目前的测试相比，我们目前处于大流行的不同阶段，以前许多COVID-19测试已获准在实验室中进行。我们会优先考虑各种因素，对EUA的测试要求进行审查，其中包括医疗产品紧急使用授权和相关机构指南中讨论的因素，例如产品的公共卫生需求和产品的可用性。”

3D打印拭子的更新

对于3D打印棉签（属于I类医疗设备），新指南指出，不需要售前通知的无菌棉签将不需要EUA即可进行分发。但是，制造这些无菌拭子的所有设施都必须注册并列出其增材制造的产品。拭子还必须满足任何适用的医疗器械法规要求，例如与质量体系和更正报告有关的要求。

FDA补充说：“一般而言，3D打印会带来某些传统制造所没有的挑战。 FDA意识到一些用户已经报告了有关将3D打印棉签弄碎成多个锋利碎片以及可能无法充分捕获样品的非传统捕获几何形状的担忧。尽管FDA和临床界在使用传统拭子方面拥有丰富的经验，但以前使用3D打印拭子进行标本收集以进行诊断测试的经验有限。”

由纽约市服务局PrintParts打印的3D打印鼻拭子。通过PostProcess Technologies拍摄。